Che cosa riguarda
ISO 13485 definisce requisiti di gestione per organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. La sua prospettiva è settoriale, con attenzione alle esigenze regolamentari.
Un sistema di gestione dedicato alla filiera dei dispositivi medici, con attenzione ai requisiti applicabili e al controllo dei processi.
A chi si rivolge
Fabbricanti e altre organizzazioni della filiera dei dispositivi medici, secondo il ruolo e le attività svolte.
Perché intraprendere questo percorso
Possibili benefici di una gestione efficace: non risultati garantiti dal solo rilascio di un certificato o di una dichiarazione.
01
Processi controllati
Rendere coerenti attività e requisiti.
02
Tracciabilità
Collegare informazioni e responsabilità.
03
Affidabilità di filiera
Valutare processi e fornitori pertinenti.
I temi da presidiare
Una lettura orientativa degli ambiti da considerare. I requisiti applicabili e il campionamento sono definiti sulla norma e sullo schema pertinenti.
Ruolo e requisiti
Attività effettive e quadro applicabile.
Processi di prodotto
Progettazione e realizzazione ove pertinenti.
Controllo della filiera
Fornitori e processi esternalizzati.
Monitoraggio
Reclami, dati e azioni correttive.
Dalla gestione alle evidenze
Campioni documentali e informazioni da esaminare, da selezionare in funzione del perimetro e dei rischi dell’incarico.
01. Un dispositivo o componente seguito attraverso le registrazioni pertinenti al ruolo dell’organizzazione.
02. Un processo soggetto a validazione esaminato per criteri, responsabilità e risultati.
03. Un reclamo collegato alla valutazione e alle azioni successive.
04. Un fornitore critico valutato rispetto al processo o prodotto effettivamente fornito.
Come si svolge il percorso
01
Definire il perimetro
La domanda identifica attività, sedi, addetti e norma richiesta. Il riesame verifica la possibilità di assumere l’incarico, il campo applicabile e le competenze necessarie.
02
Pianificare la valutazione
Si definiscono programma, durata, gruppo di audit e modalità, secondo le regole dello schema. Il piano chiarisce quali processi e siti saranno campionati.
03
Raccogliere evidenze
Documenti, interviste e osservazioni delle attività sono messi in relazione. Eventuali rilievi devono essere affrontati secondo le modalità e i tempi applicabili.
04
Decidere e mantenere
La decisione è distinta dall’esecuzione dell’audit. Sorveglianze, rinnovo e comunicazione dei cambiamenti seguono il programma di certificazione pertinente.
Durata e modalità non sono fisse: dipendono dal perimetro, dalla complessità e dalle regole applicabili. Il rilascio è subordinato a un esito favorevole della valutazione e della decisione.
Da sapere prima di iniziare
Questa scheda non presenta ACM CERT come organismo notificato. Eventuali attività di notifica richiedono presupposti e autorizzazioni specifici.
Domande frequenti
La certificazione autorizza la marcatura CE?
Non da sola. Certificazione del sistema e procedure di conformità del dispositivo sono distinte.
È identica alla ISO 9001?
No. È un riferimento settoriale con requisiti specifici per i dispositivi medici.
Riguarda solo il fabbricante?
La pertinenza va valutata anche per altre organizzazioni della filiera, in base al ruolo effettivo.
L’organismo può progettare il nostro sistema?
La valutazione indipendente non va confusa con la consulenza. L’organizzazione resta responsabile del proprio sistema e delle proprie informazioni; le eventuali attività formative devono rispettare le condizioni di imparzialità applicabili.
Edizione e riferimenti
ISO 13485:2016
Riferimento internazionale 2016. Per il contesto europeo occorre verificare anche recepimenti e riferimenti regolamentari pertinenti.
Riferimenti consultati il 9 ottobre 2026. Prima dell’incarico sono da confermare edizione applicabile, disposizioni di transizione e condizioni dello schema. Le sintesi non sostituiscono il testo ufficiale della norma.
Questa scheda è informativa e non attribuisce automaticamente un accreditamento ad ACM CERT per il servizio descritto. L’organismo competente, lo schema, il campo di accreditamento pertinente e le condizioni del servizio sono identificati nell’offerta.
